EDC 환경의 중앙 실험실 값
EDC 환경이란 무엇입니까?
EDC 조건을 특성화하기위한 수많은 접근법이 있습니다. 어쨌든 대부분의 경우 EDC는 전자 CRF의 전자 정보 포획을 암시합니다. 표준 모델은 온라인 웹 EDC이며, 임상 연구 웹 페이지 직원이 전체 웹을 통해 ECRF에 접근합니다. 표준 모델에서 웹 사이트 교수진은 종이 소스 레코드에서 ECRF에 이르기까지 인터넷 브라우저의 전자 구조로 표시됩니다. 마찬가지로 웹을 사용하여 임상 시험 정보를 감사하고 해결합니다.
이 모델의 이점은 주목할 만하다. 기본 사항은 웹 변경 사항에 있으며 정보 구색 프로세스의 정밀도에서 멀리 떨어져서 결과적으로 문의량이 줄어들고이를 결정하는 데 필요한 시간에 감소합니다. 조직의 시험 상태 데이터의 빠른 접근성, 이사회 개선 또는 원격 정보 관찰에 대한 전자 도움말과 유사하게 다른 초점이 정기적으로 참조됩니다. 웹 페이지 직원이 사이트를 활용하여 편리한 방식으로 정보를 입력하는 경우 EDC는 이러한 관심 지점에 생명을 불어 넣을 수 있습니다. 그렇지 않다면 이러한 장점은 존재하지 않습니다.
오늘 EDC는 어디에 있습니까?
여전히 초기 단계에서는 정답 일 것입니다. “EDC가 시작되지 않은 이유는 무엇입니까?” 나는 웹 EDC의 표준 모델이 목적지와 화면에 충분한 이점을 제공하지 않는다는 적절한 응답이 반쯤 인정되며, 전자 정보의 관리 승인에 대한 긴장은 선택을 유지합니다. 이러한 걱정에 관계없이, 몇몇 자율 시험은 4 년에서 5 년 동안 50 %의 활용 계획을보고합니다. 또한 EDC가 이륙했을 수도 있고 우리는 단순히 주목하지 않았을 것입니다. 오늘날 EDC는 임상 시험의 6 ~ 8 %에 사용되며, 몇 년 안에 침투가 50 % 이상에 도달하면 EDC가 확실히 진정으로 이륙 한 것일 수 있습니다.
EDC의 운명은 무엇입니까?
몇 가지 변수는 임상 시험 산업에서 EDC에 대한보다 광범위한 인정을지지합니다. 가장 중요한 것은, 우리의 정기적 인 일일 존재에서 새로운 혁신의 선택은 모든 사람들이 인터넷, 전산화 된 마크, 핸드 헬드 등과 같은 전자 임상 시험 발전의 주요 구성 요소에 점점 더 익숙해 질 것입니다.
정보 잡기에 대한 EDC라는 용어의 현재 사용은 모든 계정에 의해 과도하게 금지되어 있습니다. 종이 소스에서 ECRF 로의 정보 해석을 의미하는 데 종종 사용됩니다. 진실은 ECG, 필터, X- 빔, EPD (Electronic Patient Journals) 및 정보가 일반적으로 전자적으로 처음 발견되는 다른 소스의 전자 보안을 포함하여 EDC 조건이 그보다 훨씬 더 많다는 사실을 알 수 있습니다.
EDC 조건에서 가장 일반적인 전자 소스의 가장 일반적인 사례는 1986 년에 조화를 이루고있는 이래로 유익한 사용을 해왔습니다. 오늘날 임상 시험의 90 % 이상에 활용되고 있으며, 수집 된 정보에 대한 즉각적인 액세스가 중앙 데이터베이스로 전송되었으며, 임상 시험 정보의 70 % 이상을 말할 수 있습니다. 임상 시험에 전념하는 중심 임상 실험실입니다.
중앙 실험실 환경
다시 생각하면, 임상 시험에 전념하는 중앙 실험실에 대한 아이디어는 현재 상태에서 긴급한 직업에도 불구하고 15 년 전에 존재하지 않았다. Central Lab의 번영의 기본 목적은 독방적이고 이용 가능한 시점에서 전자 소스 정보의 접근성입니다. 종이가 점차 사라졌으며 이제 21 개의 CFR Part 11 원칙으로 (실험실 악기의 인쇄물 복제물을 설정하여 특정 검토자가 10 년 전의 특정 소스 정보 중 하나로 간주되어서는 안됩니다) 기본적으로 중앙 실험실에서 사라졌습니다. 오늘날 중앙 실험실은 EDC 일뿐입니다. 개인 자신이 아니라 개인의 예에서 전자 정보의 포획입니다.
우리는 임상 실험실 Esteems를 ECRF로 조정하는 두 가지 주요 설명을 봅니다. 임상 시험에서 종종 의약 선택은 실험실 존중의 전제로 가정됩니다. 이러한 선택의 평균 사례는 실험실 추정에 대한 한계를 결정하는 고려 및 회피 기준에 따라 환자를 선택하는 것입니다. 실험실 Esteems를 가져 오는 것에 대한 열정은 특정 점수가 임상 및 실험실 기준 (예 : Crohn ‘s Disease Activity Index)의 혼합 일 때 또는 비정상적인 실험실 존중이 특정 활동 (예 : 비 우호적 인 경우를 자세히 설명하는)에 따라 특징적으로 특성화 될 때 크게 점차 명확하게 밝혀졌습니다.